根據《中華人民共和國社會保險法》和《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）等文件精神，我局研究起草了《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可在2020年5月12日前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反映。
電子郵箱：yysmlc@nhsa.gov.cn
通訊地址：北京市西城區月壇北小街2號-9，國家醫療保障局醫藥服務管理司，郵編：100830
國家醫療保障局
2020年4月28日
基本醫療保險用藥管理暫行辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【目的依據】為推進健康中國建設，保障參保人員基本用藥需求，提升基本醫療保險用藥管理水平，合理控制藥品費用，提高醫保基金使用效益，推進治理體系和治理能力現代化，依據《中華人民共和國社會保險法》等法律法規以及《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）等文件精神，制定本暫行辦法。
第二條【適用范圍】各級醫療保障部門對基本醫療保險用藥范圍的確定、調整，以及基本醫療保險用藥的支付、管理和監督等，適用本辦法。
第三條【管理形式】基本醫療保險用藥范圍通過制定《基本醫療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》），按通用名進行管理，《藥品目錄》內藥品的同通用名藥品自動屬于《藥品目錄》范圍。符合《藥品目錄》的藥品費用，按照國家規定由基本醫療保險基金支付。
第四條【基本原則】基本醫療保險用藥管理堅持以人民為中心的發展思想，切實保障參保人員合理的用藥需求；堅持“保基本”的功能定位，既盡力而為，又量力而行，用藥保障水平與醫保基金和參保人承受能力相適應；堅持分級管理，明確各層級職責和權限；堅持專家評審，適應臨床技術進步，實現科學、規范、精細、動態管理；堅持中西藥并重，充分發揮中藥和西藥各自優勢。
第五條【目錄結構】《藥品目錄》由凡例、西藥、中成藥、協議期內談判藥品和中藥飲片五部分組成。為維護臨床用藥安全和提高醫保基金使用效益，《藥品目錄》對部分藥品的醫保支付條件進行限定。
凡例是對《藥品目錄》的編排格式、名稱劑型規范、備注等內容的解釋和說明。
西藥部分，收載化學藥品和生物制品。
中成藥部分，收載中成藥和民族藥。
協議期內談判藥品部分，收載談判協議有效期內的藥品。
中藥飲片部分，收載醫保基金予以支付的飲片，并規定不得納入醫保基金支付的飲片。
省級醫保部門按程序增補的藥品單列。
第六條【職責分工】國家醫療保障行政部門負責建立基本醫療保險用藥管理政策體系，明確全國范圍內基本醫療保險用藥范圍確定、調整、使用、支付的原則、條件、標準和程序等，組織制定、調整、發布國家《藥品目錄》并編制代碼，對全國基本醫療保險用藥工作進行管理監督。國家醫療保障經辦機構受行政部門委托承擔國家《藥品目錄》調整的具體組織實施工作。
省級醫療保障行政部門負責本行政區域內的基本醫療保險用藥管理。以國家《藥品目錄》為基礎，按照調整權限和規定程序將符合條件的民族藥、醫療機構制劑、中藥飲片納入本地區《藥品目錄》，經向國家醫療保障行政部門備案后實施。制定本地區基本醫療保險用藥管理政策措施，做好《藥品目錄》的落地實施等工作。
統籌地區醫療保障行政部門負責《藥品目錄》及相關政策的實施，按照協議對定點醫藥機構醫保用藥行為進行審核、監督、管理，按規定及時結算、支付醫保費用，承擔相關的統計監測、信息報送等工作。
第二章 《藥品目錄》的制定和調整
第一節 調入調出《藥品目錄》的條件
第七條【納入目錄的基本條件】納入《藥品目錄》的藥品應當是經國家藥品監管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產權的創新藥按規定程序納入《藥品目錄》。
第八條【不納入目錄的范圍】以下藥品不納入《藥品目錄》：
（一）主要起滋補作用的藥品；
（二）含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；
（三）保健藥品；
（四）乙類OTC藥品；
（五）破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片；
（六）預防性疫苗和避孕藥品；
（七）主要起增強性功能、治療脫發、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；
（八）納入診療項目收費的診斷試劑、檢驗試劑等；
（九）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；
（十）違反國家法律、法規，以及其他不符合基本醫療保險用藥規定的藥品。
第九條【直接調出目錄的條件】《藥品目錄》內的藥品，有下列情況之一的，經專家評審后，直接調出《藥品目錄》：
（一）被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；
（二）被有關部門禁止生產、銷售和使用的藥品；
（三）被有關部門、機構列入負面清單的藥品；
（四）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品；
（五）通過弄虛作假等違規手段進入《藥品目錄》的藥品；
（六）國家規定的應當直接調出的其他情形。
第十條【可以調出目錄的條件】《藥品目錄》內的藥品，符合以下情況之一的，經專家評審及相應程序后，可以調出《藥品目錄》
（一）在同治療領域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；
（二）臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品；
（三）其他不符合安全性、有效性、經濟性等條件的藥品。
第二節 《藥品目錄》調整的程序
第十一條【動態調整機制】國家醫療保障行政部門建立完善動態調整機制，原則上每年調整1次。
國家醫療保障行政部門綜合考慮醫保藥品保障需求、醫保基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點等因素，確定當年《藥品目錄》調整的范圍和具體條件，研究制定調整工作方案，依法征求相關部門和有關方面的意見并向社會公布。對企業申報且符合當年《藥品目錄》調整條件的藥品納入該年度調整范圍。
第十二條【同步確定醫保支付標準】建立《藥品目錄》準入與醫保藥品支付標準（以下簡稱支付標準）銜接機制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。其中，獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準；非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購（以下簡稱集中采購）中選藥品，按照集中采購有關規定確定支付標準；其他非獨家藥品根據準入競價等方式確定支付標準。執行政府定價的麻醉藥品和第一類精神藥品，支付標準按照政府定價確定。
第十三條【調整程序】中藥飲片采用專家評審方式進行調整，其他藥品的調整程序主要包括企業申報、專家評審、談判或準入競價、公布結果。
第十四條【企業申報】建立企業（藥品上市許可持有人，以下統稱企業）申報制度。根據當年調整的范圍，符合條件的企業按規定向國家醫療保障經辦機構提交必要的資料。提交資料的具體要求和辦法另行制定。
第十五條【專家評審】國家醫療保障經辦機構按規定組織醫學、藥學、藥物經濟學、醫保管理等方面專家，對符合當年《藥品目錄》調整條件的全部藥品進行評審，并提出如下藥品名單：
（一）建議新增納入《藥品目錄》的藥品。經專家評審后，符合條件的集中采購中選藥品或政府定價藥品，可直接納入《藥品目錄》；其他藥品按規定提交藥物經濟學等資料。
（二）原《藥品目錄》內建議直接調出的藥品。該類藥品直接從《藥品目錄》中調出。
（三）原《藥品目錄》內建議可以調出的藥品。該類藥品按規定提交藥物經濟學等資料。
（四）原《藥品目錄》內藥品建議調整限定支付范圍的。其中縮小限定支付范圍或者擴大限定支付范圍但對醫保基金影響較小的，可以直接調整；擴大限定支付范圍且對醫保基金影響較大的，按規定提交藥物經濟學等資料。
第十六條【談判或準入競價】國家醫療保障經辦機構按規定組織藥物經濟學、醫保管理等方面專家開展談判或準入競價。其中獨家藥品進入談判環節，非獨家藥品進入企業準入競價環節。成功的納入《藥品目錄》或調整限定支付范圍。不成功的不納入或調出《藥品目錄》，或者不予調整限定支付范圍。
第十七條【公布結果】國家醫療保障行政部門負責印發《藥品目錄》，公布調整結果。
第三節 其他規定
第十八條【談判續約】原則上談判藥品協議有效期為2年。協議期滿后，如談判藥品仍為獨家、周邊國家及地區價格等市場環境未發生重大變化、未調整限定支付范圍或雖然調整了限定支付范圍但對醫保基金影響較小的，根據協議期內醫保基金實際支出（以醫保部門統計為準）與談判前企業提交的預算影響分析進行對比，按差異程度降價，并續簽協議。具體降價規則另行制定。
所有談判藥品原則上只續約1次，續約期2年。續約期內允許醫療機構對談判藥品進行議價，續約期滿后納入《藥品目錄》的，醫保部門按照支付標準有關規定調整支付標準。
第十九條【其他情況的處理】對于因更名、異名等原因需要對藥品的目錄歸屬進行認定的，由國家醫療保障行政部門按程序進行認定。
第二十條【藥品代碼】國家醫療保障行政部門負責編制國家醫保藥品代碼，按照醫保藥品分類和代碼規則建立藥品編碼數據庫。原則上每季度更新1次。
第三章《藥品目錄》的使用
第二十一條【招采與掛網】協議期內談判藥品原則上按照支付標準直接掛網采購。協議期內，談判藥品的同通用名藥品在價格不高于談判支付標準的情況下，直接掛網采購。其他藥品按照藥品招采有關政策執行。
第二十二條【醫療機構配備】在滿足臨床需要的前提下，醫保定點醫療機構須優先配備和使用《藥品目錄》內藥品。逐步建立《藥品目錄》與定點醫療機構藥品配備聯動機制，定點醫療機構根據《藥品目錄》調整結果及時對本醫療機構用藥目錄進行調整和優化。
第四章 醫保用藥的支付
第二十三條【支付條件】參保人使用《藥品目錄》內藥品發生的費用，符合以下條件的可由基本醫療保險基金支付：
（一）以疾病診斷或治療為目的；
（二）診斷、治療與病情相符，符合藥品法定適應癥及醫保限定支付范圍；
（三）由符合規定的定點醫藥機構提供，急救、搶救的除外；
（四）由統籌基金支付的藥品費用，應當憑醫生處方或住院醫囑；
（五）按規定程序經過藥師或執業藥師的審查。
第二十四條【甲乙分類】國家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”。“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格較低的藥品。“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格略高的藥品。協議期內談判藥品納入“乙類藥品”管理。
各省級醫療保障部門納入《藥品目錄》的民族藥、醫療機構制劑納入“乙類藥品”管理。
中藥飲片的“甲乙分類”由省級醫療保障行政部門確定。
第二十五條【甲乙類支付】參保人使用“甲類藥品”按基本醫療保險規定的支付標準及分擔辦法支付；使用“乙類藥品”按基本醫療保險規定的支付標準，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫療保險規定的分擔辦法支付。
“乙類藥品”個人自付比例由省級或統籌地區醫療保障行政部門確定。
第二十六條【支付標準】支付標準是基本醫療保險參保人員使用《藥品目錄》內藥品時，醫保基金支付藥品費用的基準。醫保基金依據藥品的支付標準以及醫保支付規定向定點醫療機構和定點零售藥店支付藥品費用。支付標準的制定和調整規則另行制定。
第五章 醫保用藥的管理與監督
第二十七條【加強基本醫療保險用藥監管】綜合運用協議、行政、司法等手段，加強《藥品目錄》及用藥政策落實情況的監管，提升醫保用藥安全性、有效性、經濟性。
第二十八條【督促定點醫藥機構完善醫保用藥管理制度】各級醫保部門要督促定點醫藥機構提高醫保用藥管理能力，健全組織機構，完善內部制度規范，建立健全藥品“進、銷、存”全流程記錄和管理制度，確保醫保用藥安全合理。
第二十九條【強化醫保用藥行為監管】將《藥品目錄》和相關政策落實情況納入定點醫藥機構協議內容，強化用藥合理性和費用審核，定期開展監督檢查。將醫保藥品備藥率、非醫保藥品使用率等與定點醫療機構的基金支付掛鉤。督促定點醫藥機構落實醫保用藥管理政策要求，履行藥品配備、使用、支付、管理等方面的職責。
第三十條【對企業的監督】建立目錄內藥品企業監督機制，引導企業遵守相關規定。將企業在藥品推廣使用、協議遵守、信息報送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤。對違規行為予以懲戒。
第三十一條【加強醫保部門內部管理與監督】基本醫療保險用藥管理工作主動接受紀檢監察部門和社會各界監督。加強專家管理，完善專家產生、專家負責、利益回避、責任追究等機制。加強廉政建設，完善投訴舉報、利益回避、保密等內部管理制度。
第三十二條【逐步公開評審報告】對于調入或調出《藥品目錄》的藥品，專家應當提交評審結論和報告。逐步建立評審報告公開機制，接受社會監督。
第六章 附 則
第三十三條【省級調整的要求】各省（自治區、直轄市）醫療保障部門要參照本暫行辦法精神，在國家規定的權限內，制定本省（自治區、直轄市）調整《藥品目錄》的條件和程序。
第三十四條【臨時調整】發生嚴重危害群眾健康的公共衛生事件或緊急情況時，國家醫療保障行政部門可按程序臨時調整或授權省級醫療保障行政部門臨時調整醫保藥品支付范圍。
第三十五條【本辦法的實施】本暫行辦法由國家醫療保障行政部門負責解釋，自發布之日起施行。
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