一年一度的“六一兒童節”到來了，2020年在疫情影響下，兒童的活動基本受限于家里和學校兩點一線，加上佩戴口罩后交叉感染的疾病發病率大幅降低，同時家長的照顧也更加細心，孩子的抵抗力提高了，常見疾病也相應減少了，兒科中成藥的市場規模在去年首次迎來下滑。市場看上去“不景氣”，但明星藥企依然積極加碼布局，近期步長制藥擬以1900萬元受讓安陽諾美藥業的獨家品種小兒敷臍止瀉散，公司在兒科中成藥領域有望再添猛將。
超百億市場縮水近37億，零售這個亞類卻暴漲20%
米內網數據顯示，2020年兒科中成藥在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額增速為-32.34%，在中國城市實體藥店終端的增速為-14.94%，合計市場規模比2019年縮水近37億元。
圖1：兒科中成藥七個亞類2020年的份額占比情況（單位：%）
來源：米內網數據庫
從亞類情況來看，兒科感冒用藥和兒科止咳祛痰用藥無論在中國公立醫療機構終端還是中國城市實體藥店終端均是占比最大的兩個亞類，但同時也是受疫情影響最大的兩個亞類。兒科感冒用藥2020年在中國公立醫療機構終端增速為-36.81%，在中國城市實體藥店終端增速為-19.92%；兒科止咳祛痰用藥2020年在中國公立醫療機構終端增速-40.12%，在中國城市實體藥店終端增速為-23.32%。
兒科補充營養劑用藥在中國城市實體藥店終端算是異軍突起，2020年的市場份額高達10.88%，最近三年的銷售額增速分別高達15.46%、14.86%、20.76%。
圖2：中國城市實體藥店終端兒科補充營養劑用藥的銷售情況（單位：億元）
來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局
近年來，隨著生活水平的提高以及人們消費觀的改變，越來越多家長開始重視兒童身體健康方面的問題，對兒童營養方面的關注度也越來越高，也更愿意購買兒童在生長發育過程中合適的補充營養劑產品，這有利于兒科補充營養劑用藥市場的擴容；此外，隨著處方外流政策逐漸細化及完善，未來全面落地實施后也將進一步刺激該類別產品在零售市場的銷售上漲。
TOP10產品曝光，這些獨家品種最抗壓
表1：兒科中成藥2020年TOP10產品
來源：米內網數據庫
2020年中國公立醫療機構終端兒科中成藥TOP10產品門檻為1.3億元（2019年為2.4億元），超10億產品僅有小兒豉翹清熱顆粒；而中國城市實體藥店終端兒科中成藥TOP10產品門檻為1.4億元（2019年為1.6億元），TOP1產品龍牡壯骨顆粒的銷售額為4.7億元。
從產品來看，小兒豉翹清熱顆粒、金振口服液以及小兒肺熱咳喘顆粒均出現在兩個榜單中，可見這三個產品已成為兒科中成藥市場的中堅力量。其中，濟川藥業的獨家產品小兒豉翹清熱顆粒地位穩如泰山，該產品是個超10億大品種，主治小兒風熱感冒，目前主戰場在中國公立醫療機構終端，在大環境承壓的背景下，依然坐穩2020年的TOP1寶座，在中國城市實體藥店終端繼續保持3億元左右的銷售額，TOP4地位保持不變。
圖3：開喉劍噴霧劑(兒童型)在中國公立醫療機構終端的銷售情況（單位：億元）
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
部分產品的銷售額實現了逆勢增長，在中國公立醫療機構終端，貴州三力制藥的開喉劍噴霧劑(兒童型)是TOP10榜單中唯一一個銷售額連續三年為正增長的產品，該獨家產品取自經典苗醫驗方，噴霧給藥可直接作用于咽喉、扁桃體等病灶，降低兒童患者藥物代謝的肝臟負擔，直接吸收、起效快、療效高、療程短，對手足口病、咽喉炎、扁桃體炎、皰疹性咽峽炎、口腔潰瘍等兒童常見的呼吸道感染性疾病治療有明顯優勢。
圖4：龍牡壯骨顆粒在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：億元）
來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局
在中國城市實體藥店終端，健民藥業集團的獨家產品龍牡壯骨顆粒撐起了兒科補充營養劑用藥市場的九成以上份額，2018-2020年的銷售額增速分別為16.44%、14.54%、20.75%。龍牡壯骨顆粒用于治療和預防小兒佝僂病，健民集團在年報中提到，2020年公司大力推行精益生產，控制成本，提升品質，加強品牌建設、渠道推廣、優化銷售策略，助力實現產品收入增加。
新藥研發難度雖大，濟川、葫蘆娃……沖在最前線
隨著社會經濟的發展，兒童疾病譜在不斷發生著變化，但我國的兒童藥物研發水平與國際水平依然有著明顯的差距。一方面是兒童藥物臨床試驗難度非常大，最突出的影響是不能招募到足夠的病例；另一方面是專業的兒童藥物臨床研究人員缺口較大，具備兒童醫學、藥學、護理學、倫理學、心理學等方面知識和經驗的人才明顯不足。米內網MED2.0中國藥品審評數據庫數據顯示，近年來獲批上市的兒科中成藥寥寥可數，2019年天士力和方盛制藥分別獲批了1個新藥，業界備受鼓舞。
表2：2019年獲批上市的兒科中成藥產品情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
表3：最近五年獲批并已開展臨床的部分兒科中成藥
來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫
注：*為納入優先審評產品
目前多個在研的兒科中成藥備受市場矚目：小兒豉翹清熱是濟川藥業的獨家品種，目前已上市的顆粒劑已成長為超10億產品，糖漿劑型正在進行III期臨床，擬用于小兒風熱感冒夾滯證。
另一家兒童藥明星藥業海南葫蘆娃藥業集團也有新藥正在II期臨床階段，小兒麻龍止咳平喘顆粒擬用于治療兒童咳嗽變異性哮喘（痰熱蘊肺證）；此外，據公司年報顯示，小兒化積顆粒也準備進行II期臨床，擬用于小兒的消食化積相關病癥。
政策紅利助力兒科化藥增長，劑型創新將成新趨勢
米內網《我國兒童藥市場研究報告（2021版）》中提到，在我國兒童藥整體市場中，化學藥憑借其起效快、作用機制明確的優勢，近年來市場規模正在不斷上漲，而市場份額也提升至六成以上，潛力不容小覷。
2020年多個新政發布并實施，進一步刺激兒科化藥的發展：3月公布的新修訂《藥品注冊管理辦法》明確指出，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格可以申請適用優先審評審批程序；6月CDE發布了《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(征求意見稿)》，為兒童用藥的藥學開發提供研發思路和技術指導；8月公布的《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，將臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單中的，并在2020年8月17日前經NMPA批準上市的藥品，納入到2020年藥品目錄新增藥品范圍……
目前我國兒童專用藥品以顆粒劑、片劑、糖漿劑為主，刻痕片、溶液劑、混懸劑等適合兒童用劑型較缺乏。有業內人士表示，國內藥企在開發兒童藥時，不妨多考慮從劑型上進行創新，以滿足不斷變化的市場需求，開發適合兒童生理特點的劑型對企業來說也是一種挑戰。
結語
《第七次全國人口普查公報》數據顯示，截至2020年我國0-14歲兒童共有2.53億人，占全國總人口18.0%，從我國新出生人口分布看，目前有關專家表示計劃生育導致的蓄積量需要大概五年的時間才能得到完全釋放，目前兒童藥市場遠未達到飽和。5月31日，新華社消息稱，“三孩生育”政策也要來了，在國家政策的支持下，我國兒童藥生產企業未來將迎來更多的紅利與挑戰。
來源：米內網數據庫、米內網《我國兒童藥市場研究報告（2021版）》
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